GMP-WHO là viết tắt của “Good Manufacturing Practice” (Thực hành Sản xuất Tốt), và là một tiêu chuẩn quy định về các quy trình sản xuất an toàn và chất lượng trong ngành Dược Phẩm. Tiêu chuẩn GMP WHO được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đưa ra và áp dụng rộng rãi trong nhiều nhà máy sản xuất Dược Phẩm tại Việt Nam.
Tiêu chuẩn GMP-WHO trong ngành Dược có ý nghĩa gì?
Tiêu chuẩn GMP WHO là gì?
Tiêu chuẩn GMP WHO, hay Hướng dẫn Thực hành Sản xuất Tốt của Tổ chức Y tế Thế giới, là một hệ thống quy chuẩn nhằm đảm bảo sự nhất quán trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng của các sản phẩm, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm. Được WHO ban hành từ những năm 1960, GMP WHO đã trở thành một chuẩn mực quốc tế được áp dụng rộng rãi, đặc biệt là tại các quốc gia đang phát triển.
Khác với tiêu chuẩn trong Nhà thuốc GPP thì GMP WHO áp dụng trong nhiều ngành, chủ yếu là những ngành liên quan đến sản xuất và kiểm soát chất lượng trong lĩnh vực thực phẩm và y tế. Cụ thể, các ngành như sản xuất dược phẩm, sản xuất thiết bị y tế, sản xuất mỹ phẩm, và sản xuất thực phẩm đều phải tuân thủ tiêu chuẩn GMP WHO.
Quan trọng nhất, việc áp dụng tiêu chuẩn GMP WHO giúp giảm thiểu rủi ro trong quá trình sản xuất dược phẩm. Điều này bao gồm việc ngăn chặn sản phẩm bị nhiễm khuẩn, đảm bảo thông tin nhãn dán chính xác để tránh nhầm lẫn, và đảm bảo hàm lượng các hoạt chất đúng đắn để đảm bảo hiệu quả và an toàn của sản phẩm.
Chuyên gia tại một số trường Cao đẳng Dược Hà Nội nhận định: GMP WHO không chỉ tập trung vào quá trình sản xuất mà còn liên quan đến nhiều khía cạnh khác nhau như vấn đề đào tạo của nhân viên, giấy tờ hồ sơ ban đầu, điều kiện của nhà máy, và các yếu tố pháp lý liên quan đến sản xuất và phân phối. Việc tuân thủ GMP WHO không chỉ là nghĩa vụ với những doanh nghiệp sản xuất dược phẩm mà còn là điều kiện cần để xuất/nhập khẩu các sản phẩm dược phẩm trên thị trường quốc tế.
Tiêu chuẩn GMP WHO trong ngành sản xuất Dược phẩm gồm những gì?
Tiêu chuẩn GMP WHO đối với ngành sản xuất Dược phẩm đặt ra một số yêu cầu quan trọng mà các công ty hoạt động trong lĩnh vực này cần tuân thủ. Dưới đây là một số yêu cầu và nguyên tắc chính:
Yêu cầu và Đào tạo Nhân Sự:
- Nguyên Tắc:
- Quy trình sản xuất và đảm bảo chất lượng thuốc phụ thuộc vào yếu tố con người.
- Cần có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện các công việc trong quy trình sản xuất.
- Rõ ràng xác định trách nhiệm cá nhân và ghi lại trong bản mô tả công việc.
- Quy Định Chung:
- Nhân viên cần có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm.
- Mô tả công việc cụ thể phải có cho từng nhân viên.
- Nhân viên phải nắm vững nguyên tắc GMP và thường xuyên được đào tạo.
- Cần các biện pháp đề phòng người không liên quan không được vào khu vực sản xuất.
- Nhân Sự Chủ Chốt:
- Bao gồm Trưởng bộ phận sản xuất, Trưởng bộ phận chất lượng, và người được ủy quyền.
- Cần có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm đảm bảo đạt yêu cầu quốc gia.
- Chia sẻ trách nhiệm và phối hợp với các trưởng bộ phận khác.
- Đào tạo chuyên sâu theo ngành nghề liên quan.
Đào Tạo Nhân Sự Cho GMP WHO:
- Các doanh nghiệp cần tổ chức đào tạo theo chương trình bằng văn bản cho tất cả nhân viên trong khu vực sản xuất.
- Nhân viên mới phải được đào tạo cơ bản về lý thuyết và thực hành GMP.
- Cần đào tạo chuyên sâu cho những nhân viên làm việc trong môi trường nguy hiểm.
- Vấn đề đảm bảo chất lượng phải được thảo luận thấu đáo trong các khóa đào tạo.
- Không cho khách tham quan và nhân viên chưa qua đào tạo vào khu vực sản xuất và kiểm tra chất lượng.
Yêu Cầu Về Nhà Xưởng Sản Xuất Dược:
- Nguyên Tắc:
- Nhà xưởng cần có vị trí, thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với thao tác sản xuất.
- Quy Định Chung:
- Mặt bằng và thiết kế phải giảm thiểu nguy cơ sai sót và đảm bảo vệ sinh.
- Khu vực sinh bụi cần có biện pháp tránh nhiễm chéo.
- Thiết kế và xây dựng phải đảm bảo điều kiện vệ sinh tốt.
- Những Khu Vực Cần Chú Ý Trong Nhà Xưởng:
- Khu phụ, Khu vực bảo quản, Khu vực cân, Khu vực sản xuất, Khu vực kiểm tra chất lượng.
Yêu Cầu Về Thiết Bị:
- Máy móc, thiết bị phải được bố trí, thiết kế, và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác thực hiện.
- Cần lựa chọn thiết bị phụ trợ phù hợp để tránh trở thành nguồn gây tạp nhiễm.
- Máy bị hỏng phải được kiểm tra, bảo dưỡng và đưa ra khỏi khu vực sản xuất.
Nguyên Vật Liệu:
- Không có nguyên liệu nào được phép tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm nếu được sử dụng cho vệ sinh, bôi trơn, hoặc kiểm soát côn trùng.
- Nguyên liệu và sản phẩm phải được bảo quản theo các quy định về điều kiện và FEFO.
Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur đào tạo dược sĩ Cao đẳng Dược
Kiểm Soát Vệ Sinh:
- Vệ Sinh Cá Nhân:
- Nhân viên cần được kiểm tra sức khỏe trước và khi tuyển dụng.
- Cần đào tạo nhân viên về vệ sinh cá nhân.
- Nhân viên có dấu hiệu sức khỏe không tốt sẽ không được tham gia sản xuất.
- Vệ Sinh Nhà Xưởng:
- Nhà xưởng cần thiết kế để dễ vệ sinh và giữ gọn gàng.
- Cần duy trì sạch sẽ và không đọng nước.
- Các khu vực như rửa tay, thay quần áo, và nhà vệ sinh cần được đặt ở vị trí thích hợp.
- Nguyên Tắc Làm Vệ Sinh:
- Từ nơi sạch nhất đến nơi bẩn nhất.
- Từ cao xuống thấp, từ sau ra trước.
- Từ nơi trọng yếu đến nơi ít trọng yếu.
- Từ góc xa nhất đến cửa ra khỏi phòng.
- Làm sạch phòng có cấp sạch cao hơn trước.
- Vệ Sinh Thiết Bị:
- Thiết bị và dụng cụ phải được làm sạch cả bên trong và bên ngoài theo các quy trình đã được thiết lập.
- Chất tẩy rửa, giặt, và thiết bị vệ sinh không được làm nguồn tạp nhiễm.
- Lựa chọn phương pháp làm sạch cần được xem xét và bàn luận kỹ lưỡng.
Dược sĩ Cao đẳng Dược TP.HCM cho biết: Những tiêu chuẩn và quy định này đặt ra một cơ sở vững chắc để đảm bảo rằng quá trình sản xuất dược phẩm diễn ra một cách an toàn, hiệu quả và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu vệ sinh và chất lượng.
Tổng hợp bởi ytevietnam.edu.vn
