Loading...Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học mục đích là để xem xét đánh gia các khía cạnh về đạo đức và khoa học trong nghiên cứu Y sinh học để bảo đảm quyền và an toàn sức khỏe cho tất cả các đối tượng tham gia.
Đây là dự thảo đang được Bộ Y tế đề nghị xem xét, dựa trên thông tư quy định về việc thành lập chức năng và nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Dự thảo thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Dự thảo này đang được lấy ý kiến đóng góp trên cổng thông tin của Bộ Y tế. (Nguyên văn dự thảo – tải về tại đây: ytevietnam.edu.vn)
Thể theo dự thảo, tất cả các nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người đang sinh sống và làm việc tại Việt Nam đều phải được xem xét, đánh giá và chấp thuận về mặt đạo đức trong nghiên cứu theo các quy định hiện hành và hướng dẫn tại Thông tư này.
Tất cả các nghiên cứu với sự tham gia của con người đều phải chịu sự tham gia và giám sát của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Đối với nghiên cứu với mức nguy cơ thấp hơn mức nguy cơ tối thiểu có thể được xem xét miễn bởi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Hoặc có thể được xem xét để giải quyết nhanh.
Nghiên cứu y sinh học đối với đối tượng là con người bao gồm các nghiên cứu sau đây: Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của Thuốc tân dược, dược liệu, thuốc y học cổ truyền, vắc xin và các chế phẩm sinh học khác dùng để phòng và điều trị các loại bệnh. Nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học. Các chẩn đoán, các mẫu sinh học, các điều tra dịch tễ học, xã hội học và tâm lý học được tiến hành trên đối tượng nghiên cứu là con người.
Dự thảo nêu rõ, Bộ Y tế sẽ chịu trách nghiệm thành lập hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia. Ngoài hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia, còn có hội đồng y sinh học cấp cơ sở được thành lập tại các cơ quan đơn vị để xem xét, đánh giá về khía cạnh lĩnh vực đạo đức và khoa học có liên quan đến đối với các nghiên cứu y sinh học được triển khai tại các cơ quan, đơn vị theo đúng quy định của pháp luật.
Chức năng của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Căn cứ vào chức năng và nhiệm vụ của cơ quan, đơn vị và thủ trưởng các cơ quan đơn vị quản lý các đề tài dự án nghiên cứu để đưa ra quyết đinh thành lập và bổ nhiệm hay bãi nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.
Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nghiệm phải đăng kí hoạt động của Hội đồng với Bộ Y tế, gia hạn đăng kí, thời gian đăng kí là 3 năm 1 lần hoặc cập nhật khi có sự thay đổi đăng kí hoạt động.
Đối với chức năng của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học sẽ là: Xem xét đánh giá về khía cạnh đạo đức và khoa học liên quan trong các nghiên cứu y sinh học làm cơ sở tư vấn cho thủ trưởng các cơ quan quản lý nghiên cứu nhằm bảo vệ quyền và an toàn sức khỏe của tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu, đặc biệt chú đến nghiên cứu các đối tượng dễ bị tổn thương và yếu thế trong xã hội.
Bộ y tế đang thu thập y kiến về dự thảo này tại Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Lam Hạ: Ytevietnam.edu.vn
